Medida Provisória nº 1.912/1999

MEDIDA PROVISÓRIA Nº 1.912-9, DE 26 OUTUBRO DE 1999.

Altera dispositivos da Lei Nº 9.782 , de 26 Janeiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agencia Nacional de Vigilância Sanitária e dá outras providências.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o art. 62 da Constituição, adota a seguinte Medida Provisória, com força de lei:

Art. 1º Os dispositivos a seguir da Lei nº 9.782 , de 26 de janeiro de 1999, passam a vigorar as seguintes alterações:

"Art. 7º ...

...

VII - autorizar o funcionamento de empresas de fabricação, distribuição e importação dos produtos mencionados no art. 8º desta Lei e de comercialização de medicamentos;

XXV - monitorar a evolução dos preços de medicamentos, equipamentos, componentes, insumos e serviços de saúde, podendo para tanto:

a) requisitar, quando julgar necessário, informações sobre produção, insumos, matérias-primas, vendas e quaisquer outros dados, em poder de pessoas de direitos públicos ou privado que se dediquem às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for caso;

b) proceder ao exame de estoques, papéis e escritas de quaisquer empresas ou pessoas de direito público ou privado que se dedique às atividades de produção, distribuição e comercialização dos bens e serviços previstos neste inciso, mantendo o sigilo legal quando for o caso;

c) quando for verificada a existência de indícios da ocorrência de infrações previstas nos incisos III ou IV do art. 20 da Lei nº 8.884 , de 11 de junho de 1994, mediante aumento injustificado de preços ou imposição de preços excessivos, dos bens e serviços referidos nesses incisos, convocar os responsáveis para, no prazo máximo de dez dias úteis, justificar a respectiva conduta;

d) aplicar a penalidade prevista no art. 26 da Lei nº 8.884 , de 1994;

§ 4º A Agência poderá delegar a órgão do Ministério da Saúde a execução de atribuições previstas neste artigo relacionadas a serviços médicos-ambulatorial-hospitalares, previstos nos §§ 2º e 3º do art. 8º, observadas as vedações definidas no

§ 1º deste artigo.

§ 5º A Agência deverá pautar sua atuação sempre em observância das diretrizes estabelecidas pela Lei nº 8.080 , de 19 de setembro de 1990, para dar seguimento ao processo de descentralização da execução de atividades para Estados, Distritos Federal e Municípios, observadas as vedações relacionadas no

§ 1º deste artigo.

§ 6º A descentralização de que trata o parágrafo anterior será efetivada somente após manifestação favorável dos respectivos Conselhos Estaduais, Distrital e Municipais de Saúde." (NR)

"Art. 8º ...

...

§ 5º A Agência poderá dispensar de registro os imunobiológicos, inseticidas, medicamento e outros insumos estratégicos quando adquiridos por intermédio de organismos multilaterais internacionais, para uso em programas de saúde pública pelo Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas.

§ 6º O Ministro de Estado da Saúde poderá determinar a realização de ações previstas nas competências da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, em casos específicos e que impliquem risco à saúde da população.

§ 7º O ato de que trata o parágrafo anterior deverá ser publicado no Diário Oficial da União". (NR)

"Art. 9º ...

Parágrafo único. A Agência contará, ainda, com um Conselho Consultivo, que deverá ter, no mínimo, representantes da União, dos Estados, do Distrito Federal, dos Municípios, dos produtores, dos comerciantes, da comunidade científica e dos usuários, na forma do regulamento." (NR)

Art. 15. ...

...

VIII - encaminhar o relatório anual da execução do Contrato de Gestão e a prestação anual de contas da Agência aos órgãos competentes e ao Conselho Nacional de Saúde.

§ 1º A Diretoria reunir-se-á com a presença de, pelo menos, três Diretores, dentre eles o Diretor-Presidente ou seu substituto legal, e deliberará com no mínimo, três votos favoráveis.

§ 2º Dos atos praticados pelas Diretorias da Agência caberá recurso à Diretoria Colegiada, como última instância administrativa, sendo o recurso passível de efeito suspensivo, a critério da Diretoria Colegiada." (NR)

"Art. 19. A Administração da Agência será regida por um contrato de gestão, negociado entre o seu Diretor-Presidente e o Ministro de Estado da Saúde, ouvidos previamente os Ministro de Estado da Fazenda e do Planejamento, Orçamento e Gestão, no prazo máximo de cento e vinte dias seguintes à nomeação do Diretor-Presidente da autarquia.

..." (NR)

"Art. 22. ...

...

X - os valores apurados em aplicações no mercado financeiro das receitas previstas nos incisos I a IV e VI a IX deste artigo.

..." (NR)

"Art. 23. ...

...

§ 6º Os laboratórios instituídos ou controlados pelo público, produtores de medicamentos e insumos sujeitos à Lei nº 6.360 , de 23 de setembro de 1976, à vista do interesse da saúde pública, estão insentos do pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária.

§ 7º Às renovações de registros, autorização e certificados aplicam-se as periodicidades e os valores estipulados para os atos iniciais na forma prevista no Anexo II.

§ 8º O disposto no parágrafo anterior aplica-se ao contido nos §§ 1º a 8º do art. 12 e parágrafo único do art. 50 da Lei nº 6.360 , de 1976, no

§ 2º do art. 3º do Decreto-Lei nº 986 , de 21 e de outubro de 1969, e

§ 3º do art. 41 desta Lei." (NR).

"Art. 30. Constituída a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, com a publicação de seu regimento interno pela Diretoria Colegiada, ficará a Autarquia, automaticamente, investida no exercício de suas atribuições, e extinta a Secretaria de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41. ...

§ 1º A Agência poderá conceder autorização de funcionamento a empresas e registro a produtos que sejam aplicáveis apenas a plantas produtivas e a mercadorias destinadas a mercados externos, desde que não acarretem risco à saúde pública.

§ 2º A regulamentação a que se refere o caput deste artigo atinge inclusive a insenção de registro.

§ 3º As empresas sujeitas ao Decreto-Lei nº 986 , de 1969, ficam, também, obrigada a cumprir o art. 2º da Lei nº 6.360 , de 1976, no que se refere à autorização de funcionamento pelo Ministério da Saúde e ao licenciamento pelos órgãos sanitários das Unidades Federativas em que localizem." (NR)

Art. 2º A Lei nº 9.782 , de 1999, passa a vigorar acrescida dos seguintes artigos:

"Art. 41-A. O registro de medicamentos com denominação exclusivamente genérica terá propriedade sobre o dos demais, conforme disposto em ato da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

"Art. 41-B. Quando ficar comprovada a comercialização de produtos sujeitos à vigilância sanitária impróprios para o consumo, ficará a empresa responsável obrigada a veicular publicidade contendo alerta à população, no prazo e nas condições indicados pela autoridade sanitária, sujeitando-se ao pagamento de taxa correspondente ao exame e à anuência prévia do conteúdo informativo pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária." (NR)

Art. 3º O Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde ficará subordinado tecnicamente à Agência Nacional de Vigilância Sanitária e administrativamente à Fundação Oswaldo Cruz.

Parágrafo único. As nomeações para os cargos em comissão e as designações para as funções gratificadas do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde serão de competência do Ministro de Estado da Saúde, por indicação do Diretor-Presidente da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, ouvido o Presidente da Fundação Oswaldo Cruz.

Art. 4º Os alimentos importados em sua embalagem original terão como data limite para regularização de sua situação de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária o dia 1º de março de 2000.

Art. 5º Os servidores efetivos dos quadro de pessoal do Ministério da Saúde e da Fundação Nacional de Saúde, em exercício, em 31 de dezembro de 1998, na secretaria de Vigilância Sanitária e nos Postos Aeroportuário, Portuário e de Fronteiras ficam redistribuídos para a Agência Nacional de Vigilância Sanitária.

§ 1º Os servidores da Fundação Nacional de Saúde, redistribuídos consoante o disposto no caput, serão enquadrados no mesmo plano de cargos dos servidores oriundos do Ministério da Saúde.

§ 2º Caso o resultado do enquadramento de que trata o parágrafo anterior gere valores inferiores aos anteriormente percebidos, a diferença será paga como vantagem nominalmente identificada, aplicando-se-lhe os mesmo percentuais de revisão geral ou antecipação do reajuste de vencimento.

Art. 6º O Anexo I, na parte relativa ao Quadro Demonstrativo de funções Comissionadas de Vigilância Sanitária da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e o Anexo II da Lei nº 9.782 , de 1999, passam a vigorar, respectivamente, na forma dos Anexos I e II a esta Medida Provisória.

Art. 7º Os art. 2º e 3º da Lei nº 9.294 , de 15 de Julho de 1996, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º ...

...

§ 2º É vedado o uso dos produtos mencionados no caput nas aeronaves e veículos de transporte coletivo." (NR)

"Art. 3º ...

...

§ 2º A propaganda conterá, nos meios de comunicação e em função de suas características, advertência, sempre que possível falada e escrita, sobre os malefícios do fumo, bebidas alcoólicas, medicamentos, terapias e defensivos agrícolas, segundo frases estabelecidas pelo Ministério da Saúde, usadas seqüencialmente, de forma simultânea ou rotativa.

...

§ 6º A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, para impedir a veiculação de propaganda enganosa de produtos e serviços submetidos ao seu controle, poderá exigir apresentação prévia de cópias das peças publicitárias referente a esses produtos e serviços, conforme regulamento aprovado pela sua Diretoria Colegiada." (NR)

Art. 8º Os arts. 3º e 57 da Lei nº 6.360 , de 23 de setembro de 1976, alterando pelo art. 1º da Lei nº 9.787 , de 10 de fevereiro de 1999, passam a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 3º ...

...

XX - Medicamento Similar - aquele que contém o mesmo princípio ativo, a mesma concentração, a mesma forma farmaêutica, a mesma indicação terapêutica, preventiva ou diagnóstica, a mesma posologia, e que é equivalente ao produto registrado no país, podendo diferir em característica, tais como tamanho e forma de apresentação, excipientes, prazo de validade, características de acondionamento, embalagem e certas condições de rotulagem, devendo sempre ser idendificado por nome ou marca;

..." (NR)

"Art. 57. ...

Parágrafo único. Além do nome comercial ou marca, os medicamentos deverão obrigatoriamente exibir, nas peças referidas no caput deste artigo, nas embalagens e nos materiais promocionais a Denominação Comum Brasileira ou, quando for o caso, a Denominação Comum Internacional, em letras e caracteres com tamanho nunca inferior à metade do tamanho das letras e caracteres do nome comercial ou marca." (NR)

Art. 9º O caput do art. 2º da Lei nº 9.787 , de 10 de fevereiro de 1999, passa a vigorar com a seguinte redação:

"Art. 2º O órgão federal responsável pela vigilância sanitária regulamentará, no prazo de cento e oitenta dias, contado a partir de 11 de fevereiro de 1999." (NR)

Art. 10. Às distribuidoras de medicamento aplica-se o disposto no art. 15 da Lei nº 5.991 , de 17 de dezembro de 1973.

Art. 11. Ficam convidados os atos praticados com base na Medida Provisória nº 1.912-8, de 24 de setembro de 1999.

Art. 12. Esta Medida Provisória entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 13. Ficam revogados o art. 4º do Decreto-Lei nº 986 , de 21 de outubro de 1969, o art. 82 da Lei nº 6.360 , de 23 setembro de 1976, o art. 3º da Lei nº 9.005 , de 16 de março de 1995, o parágrafo único do art. 5º, os incisos XI, XII e XIII do art. 7º, os art. 32 e 39 e seus parágrafos da Lei nº 9.782 , de 26 de janeiro de 1999.

Brasília, 26 de outubro de 1999; 178º da Independência e 111º da República.

FERNANDO HENRIQUE CARDOSO

José Serra

Martus Tavares