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Lei Ordinária nº 11.665/2001

DISPÕE SOBRE AS NORMAS DE FUNCIONAMENTO DAS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL.

LEI Nº 11.665, DE 05 DE SETEMBRO DE 2001.

DISPÕE SOBRE AS NORMAS DE FUNCIONAMENTO DAS FARMÁCIAS DE MANIPULAÇÃO NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL.

O PRESIDENTE DA ASSEMBLÉIA LEGISLATIVA DO ESTADO DO RIO GRANDE DO SUL, Faço saber, em cumprimento ao disposto no

§ 7º do art. 66 da Constituição do Estado , que a Assembléia Legislativa aprovou e eu promulgo a seguinte lei:

CAPÍTULO I Das Disposições Gerais

Seção I Dos Princípios

Art. 1º Esta lei estabelece as normas gerais e específicas para a implantação e funcionamento das farmácias municipais ou intermunicipais de manipulação para a produção de medicamentos no âmbito dos municípios do Estado do Rio Grande do Sul.

Parágrafo único - Subordinam-se ao regime desta lei, além dos órgãos da administração direta, os fundos especiais, as autarquias, as fundações públicas, as empresas públicas, as sociedades de economia mista e demais entidades controladas direta ou indiretamente pelos municípios.

Art. 2º Para fins desta lei, considera-se farmácia municipal ou intermunicipal de manipulação uma unidade produtora de medicamentos básicos para atendimento ambulatorial de usuários do Sistema Único de Saúde (SUS), em nível municipal, em forma de consórcios intermunicipais de saúde ou administrada por associações de municípios devidamente legalizadas.

Seção II Das Definições

Art. 3º Por farmácia municipal/intermunicipal de manipulação, entende-se uma unidade produtora de medicamentos básicos para uso ambulatorial que utiliza-se, conforme seu projeto, de técnicas de manipulação, de algumas rotinas e equipamentos da indústria farmacêutica, com memento terapêutico definido para o uso a que se destina, propiciando quantidades compatíveis com a demanda, alta qualidade de produção com redução consubstancial de custos de produção.

Art. 4º A farmácia municipal/intermunicipal de manipulação terá como área física não menos que noventa metros quadrados e não superior a cento e setenta metros quadrados de área útil, distribuídos em:

I - Recepção;

II - Administração e distribuição de medicamentos;

III - Depósito para sais, matérias-primas e embalagens;

IV - Depósito de medicamentos manipulados e outros;

V - Área para manipulação e preparo de fórmulas e formulações;

VI - Área de limpeza e esterilização de equipamentos e embalagens;

VII - Área para produção de cápsulas, comprimidos, drágeas e suspensões;

VIII - Área para produção de líquidos, pomadas, cremes e xaropes;

IX - Área para pesagem de matérias-primas, vestiários e sanitários para pessoal e visitantes.

Parágrafo único - As áreas destinadas à produção e embalagem de medicamentos deverão respeitar, arquitetonicamente e operacionalmente, as normas de assepsia para ambiente e equipamentos, possuir aparelhagem adequada e contar com assistência e responsabilidade técnica que garantam a qualidade dos remédios produzidos conforme legislação existente.

Art. 5º Cada farmácia municipal/intermunicipal de manipulação operada por municípios, individualmente, ou via consórcios intermunicipais de saúde, deverá ter capacidade mínima de produção para atender um universo de 6.000 (seis mil) consultas ambulatoriais/mês e capacidade máxima de produção para atender um universo de até 70.000 (setenta mil) consultas ambulatoriais/mês.

Parágrafo único - Para atender a universo superior aos estabelecidos neste artigo, deverão ser implementadas outras unidades na área de abrangência, dividindo a produção, assegurando medicamentos produzidos com garantia de qualidade.

Art. 6º O memento terapêutico de medicamentos a serem produzidos pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação será contemplado por fórmulas reconhecidas e autorizadas pelo Ministério da Saúde, já usadas no atendimento de pacientes ambulatorialmente.

Parágrafo único - Os medicamentos produzidos neste tipo de farmácia receberão a denominação de seus princípios ativos, sendo vedada a utilização de nomes comerciais para sua produção e fornecimento.

Art. 7º A responsabilidade técnica pela produção de medicamentos nas farmácias regidas por esta lei estará vinculada a profissionais de nível superior devidamente habilitados e capacitados, registrados no Conselho Regional de Farmácia (CRF), devendo seu nome e número de registro constar nos rótulos dos medicamentos.

Parágrafo único - Por profissionais de nível superior, devidamente habilitados, entenda-se:

I - Farmacêuticos-bioquímicos;

II - Farmacêuticos industriais.

Art. 8º Fica expressamente proibida a comercialização dos medicamentos produzidos pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação, devendo sua distribuição ser gratuita, mediante receita fornecida por médico prestador de serviços ao SUS, através das unidades básicas de saúde e/ou postos de atendimentos ambulatoriais de cada município.

§ 1º - O município arcará com a compra de insumos, matérias-primas, embalagens e custo operacional da sua farmácia de manipulação, não visando lucro na produção e distribuição de medicamentos.

§ 2º - Em caso de consórcios intermunicipais de saúde ou de unidades operadas por associações de municípios, os custos operacionais serão rateados, na proporção da população de cada município, e a medicação será fornecida pelo custo líquido de produção.

Seção III Dos Serviços Técnicos Profissionais

Art. 9º As farmácias municipais/intermunicipais de manipulação serão operadas por, no mínimo, dois farmacêuticos-bioquímicos e/ou por um farmacêutico-bioquímico e um farmacêutico industrial.

Parágrafo único - Os responsáveis técnicos pela produção de medicamentos deverão exercer suas atividades em tempo integral, ou seja, quarenta horas semanais, dada a complexidade e responsabilidade deste tipo de trabalho.

Art. 10 - Farão parte da equipe operacional das farmácias municipais/intermunicipais de manipulação no mínimo três manipuladores, um agente administrativo, com instrução mínima de 2º grau, e um encarregado da limpeza.

Art. 11 Os responsáveis técnicos pelas farmácias deverão, além de suas capacitações técnicas, fazer estágio em entidades congêneres já implantadas e funcionando, em razão da peculiaridade deste empreendimento.

Seção IV do Memento Terapêutico

Art. 12 - Serão produzidos medicamentos básicos, existentes no mercado, cujas fórmulas sejam reconhecidas e autorizadas seu uso pelo Ministério da Saúde no tratamento ambulatorial de pacientes atendidos pelo SUS.

Art. 13 - Os medicamentos a serem produzidos são dos seguintes tipos:

I - antibióticos diversos;

II - anti-hipertensivos diversos;

III - anti-sépticos;

IV - antiinflamatórios;

V - acaricidas;

VI -antiácidos;

VII - analgésicos;

VIII - antitérmicos;

IX - antiasmáticos;

X - cremes diversos;

XI - diuréticos;

XII - pomadas diversas;

XIII - produtos dermatológicos;

XIV - queratolíticos;

XV - vasodilatadores coronarianos;

XVI - produtos fluidantes e expectorantes;

XVII - broncodilatadores;

XVIII - antigripais;

XIX - produtos para alopécia, areata e calvície;

XX - hidratantes e veículos;

XXI - produtos para hipocalcemia;

XXII - produtos para insuficiência cardíaca congênita;

XXIII - produtos para bronquite;

XXIV - suspensões diversas e xaropes.

§ 1º - Não serão produzidos medicamentos ampolados, controlados que tenham classificação de tarja preta, contraceptivos ou medicamentos cuja complexidade ultrapasse os métodos utilizados nestas unidades.

§ 2º - No caso das farmácias municipais/intermunicipais de manipulação optarem pela produção de medicamentos controlados, deverão adequar-se à legislação vigente de compra de insumos, produção, controle e distribuição deste tipo de remédios.

§ 3º - Os medicamentos produzidos pelas farmácias serão em forma de cápsulas, comprimidos, drágeas, suspensões, líquidos, pomadas, cremes e xaropes.

Art. 14 - O anexo I desta lei especifica o memento terapêutico básico a ser produzido nas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação, podendo ser alterado, colocando ou retirando fórmulas e/ou formulações, para atender as necessidades de cada município, desde que respeitados os termos desta lei.

CAPÍTULO II Das Disposições Específicas

Seção I Controle de Qualidade

Art. 15 - O controle de qualidade dos medicamentos produzidos pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação será realizado em diversas etapas, resultando em um produto de qualidade, com baixo custo e de excelente resposta dos pacientes que os utilizarem.

§ 1º - A primeira etapa do controle de qualidade iniciar-se-á na aquisição dos insumos destinados à produção de medicamentos, evitando-se o uso de matérias-primas cujas origens sejam desconhecidas ou sem tradição de mercado.

I - os insumos deverão ser adquiridos, preferencialmente, sempre que possível, de empresas fornecedoras que tenham laboratórios próprios de análise da qualidade dos insumos a serem fornecidos;

II - os insumos deverão ser adquiridos, desde que haja disponibilidade, de países tradicionalmente fornecedores de matéria-prima para produção de medicamentos, sendo recusados fornecedores não identificados com esta realidade;

III - os insumos adquiridos deverão vir acompanhados dos respectivos certificados internacionais de origem e dos certificados de análises de qualidade dos laboratórios fornecedores, atestando o grau de pureza e qualidade dos insumos e matérias-primas a serem ofertadas, sendo que os fornecedores que não tiverem laboratórios próprios deverão apresentar certificados emitidos por entidades nacionais qualificadas e idôneas para a emissão desse tipo de documento;

IV - para aumentar a probabilidade da qualidade dos insumos e matérias-primas a serem adquiridos, e dentro das limitações da legislação vigente para aquisição dos mesmos pelo serviço público, deverão ser considerados em primeira instância, sempre que possível, os fornecedores que possuam o Certificado ISO-9002.

§ 2º - A segunda etapa do controle de qualidade se dará na formulação do medicamento a ser produzido, que deverá ter acurada e rigorosa técnica de formulação controlada, checada pelos responsáveis técnicos da farmácia antes de colocar a fórmula em produção, sendo que novas checagens e controles deverão ser realizados durante o período de produção, garantindo, desta forma, a qualidade, não só unitária como quantitativa, em relação ao medicamento produzido.

§ 3º - A terceira etapa do controle de qualidade dos medicamentos será realizada junto aos médicos que informarão, mediante consultas das Secretarias Municipais de Saúde, a resposta medicamentosa dos remédios receitados aos pacientes.

§ 4º - A última etapa do controle de qualidade, quando necessário for, será feita através de entidades nacionais de pesquisas credenciadas para este tipo de procedimento, que analisarão lotes de medicamentos enviados pelas farmácias municipais/intermunicipais de manipulação, emitindo os respectivos laudos de qualidade dos mesmos.

§ 5º - Pelo seu custo, pela baixa produção quantitativa desse tipo de farmácia, não deverão ser implantados laboratórios de controle de qualidade em cada unidade, pois inviabilizaria, financeiramente, esse tipo de empreendimento.

Art. 16 - Para manter as vantagens de custos de produção, as embalagens dos medicamentos deverão ser simples, mas que ofereçam segurança e estanqueidade pelo tempo de validade do uso do remédio, devendo ser evitadas, sempre que possível, embalagens sofisticadas como blisters, vidraria e caixas pré-impressas devido ao alto custo de aquisição, o qual incidirá diretamente no valor final dos remédios, sem necessidade.

Art. 17 - A produção de medicamentos por estas farmácias ficará restrita às demandas das consultas ambulatoriais requeridas pelas diversas unidades das Secretarias Municipais de Saúde, evitando-se grandes estoques e investimentos financeiros de vulto que incidirão nos custos de produção.

Parágrafo único - Para atender ao disposto neste artigo, as unidades de atendimento ambulatorial das Secretarias de Saúde farão pedidos quinzenais dos medicamentos necessários às demandas locais.

Art. 18 - O local de implantação de uma farmácia municipal/intermunicipal de manipulação, quer por município, ou por consórcio intermunicipal de saúde, ou através de associações de municípios, deverá ter como característica principal o rápido acesso dos usuários ao local para facilitar a distribuição de medicamentos.

Parágrafo único - No caso de consórcios intermunicipais de saúde ou de associações de municípios, o local de implantação deverá levar em conta, ainda, fatores geográficos que permitam fácil acesso aos fornecedores, sistemas de comunicação e transporte que viabilizem a capacidade de produção e a rapidez na distribuição dos medicamentos.

CAPÍTULO III Das Disposições Finais e Transitórias

Art. 19 - Diante da inexistência de legislação específica para registro deste tipo de farmácia, esta deverá ser registrada no Conselho Regional de Farmácia (CRF) como farmácia do município, dos consórcios intermunicipais de saúde ou de associações de municípios.

Parágrafo único - Inerente ao registro da farmácia, deverão ser registrados os responsáveis técnicos pela produção de medicamentos na forma da legislação e normas pertinentes e vigentes referentes à matéria.

Art. 20 - A implantação deste tipo de unidade respeitará o disposto na Lei Federal de Vigilância Sanitária nº 6.360 , de 23 de setembro de 1976, art. 9º, e no disposto no art. 18, parágrafos e incisos, da Lei Federal nº 8.080 , de 19 de setembro de 1990, que regulamenta as atividades do SUS.

Art. 21 - A aprovação dos projetos de implantação das farmácias municipais/intermunicipais de manipulação e a vigilância sanitária caberão às Secretarias Municipais de Saúde, desde que tenham municipalizado o atendimento do SUS, respeitados os termos desta lei.

§ 1º - Quando a farmácia atender a consórcios intermunicipais de saúde ou a associações de municípios, o projeto será aprovado de comum acordo com as Secretarias Municipais de Saúde participantes, respeitados os termos desta lei e das Leis Federais nº 6.360 e 8.080 .

§ 2º - Quando houver aporte de recursos financeiros da União ou do Estado para este tipo de projeto, a implantação deste empreendimento, respeitados os termos desta lei, deverá adequar-se às exigências dos órgãos financiadores.

Art. 22 - As farmácias municipais/intermunicipais de manipulação deverão informar, periodicamente, à Fundação Estadual de Pesquisa e Produção em Saúde, o memento terapêutico produzido e suas quantidades para que seja evitada a duplicidade de produção de medicamentos via Laboratório Farmacêutico do Estado do Rio Grande do Sul.

Art. 23 - Esta lei entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 24 - Revogam-se as disposições em contrário.

Assembléia Legislativa do Estado, em Porto Alegre, 05 de setembro de 2001.

ANEXO I

MEMENTO TERAPÊUTICO BÁSICO A SER PRODUZIDO PELAS FARMÁCIAS MUNICIPAIS/INTERMUNICIPAIS DE MANIPULAÇÃO

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