Decreto nº 4.055/2006
REGULAMENTA A LEI Nº 13.449, DE 25 DE JULHO DE 2005 QUE AUTORIZA DOAÇÕES DE CORDÕES UMBILICAIS NO ESTADO DE SANTA CATARINA E ESTABELECE OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
DECRETO Nº 4055, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2006
REGULAMENTA A LEI Nº 13.449 , DE 25 DE JULHO DE 2005 QUE AUTORIZA DOAÇÕES DE CORDÕES UMBILICAIS NO ESTADO DE SANTA CATARINA E ESTABELECE OUTRAS PROVIDÊNCIAS.
O GOVERNADOR DO ESTADO DE SANTA CATARINA, no uso da competência privativa que lhe confere a Constituição do Estado, art. 71, I e III, DECRETA:
Art. 1º As campanhas publicitárias para a doação de sangue de cordão umbilical e placentário - SCUP devem ter caráter geral, ressaltando os aspectos de ser um ato voluntário, altruísta e desinteressando, sendo proibida a publicidade para a doação em benefício de uma determinada pessoa física ou jurídica.
Art. 2º O doador e seu (s) responsável (eis) legal (ais) não pode (m) receber nenhuma remuneração ou qualquer outro tipo de compensação material ou financeira pelo ato da doação.
Art. 3º As maternidades e estabelecimentos hospitalares congêneres do Estado de Santa Catarina devem realizar convênio/contrato com o Banco de Sangue de Cordão Umbilical e Placentário do Estado de Santa Catarina - BSCUP, que será coordenado pelo Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina - HEMOSC (Hemocentro Coordenador), localizado no município de Florianópolis.
Art. 4º O HEMOSC realizará treinamento para os profissionais (médicos e/ou enfermeiros) que realizarão a coleta do sangue de cordão umbilical e placentário - SCUP, na hora do parto, conforme critérios da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004.
Art. 5º A doação do sangue do cordão umbilical e placentário deverá ser obrigatoriamente consentida pelos responsáveis legais do recém-nascido.
§ 1º O consentimento livre, esclarecido, consciente e desinteressado deve ser obtido antes da coleta, por escrito, conforme modelo sugerido no Anexo IX, da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004 e assinado pelo (s) responsável (eis) legal (ais) e pelo médico; quando o (s) responsável (eis) legal (ais) for (em) analfabeto (s), o documento deve ter a aposição de digital deste (s) e ser assinado por 2 (duas) testemunhas.
§ 2º O consentimento livre e esclarecido não pode ser obtido de pessoas com deficiências psíquicas, enfermidade mental ou qualquer outra causa ou motivo que possa comprometer a garantia dos princípios bioéticos de autonomia, beneficência, não-maleficência e igualdade.
§ 3º O consentimento livre e esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensível para o leigo e deve conter, pelo menos:
I - autorização para descartar as unidades que não atenderem aos critérios para armazenamento pelo BSCUP ou seu uso posterior para transplantes;
II - autorização para descartar unidades cujo tempo de armazenamento tenha excedido o prazo de armazenamento considerado seguro para a utilização das células para transplantes;
III - autorização para utilização do SCUP em projetos de pesquisa que tenham sido previamente aprovados por um comitê de ética institucional;
IV - autorização para a coleta de 1 (uma) amostra de sangue da mãe e 1 (uma) amostra do SCUP para outros testes de importância para o transplante de células hematopoéticas;
V - autorização para acesso aos prontuários médicos da mãe e do recém-nascido para obtenção de dados clínicos e história médica da mãe e familiares com importância potencial para o transplante de células hematopoéticas;
VI - autorização para transferir os dados sobre o SCUP para serviços de transplante e bancos de registros de unidades disponíveis para transplante, garantindo o anonimato;
VII - autorização para transferir, fisicamente, a unidade de SCUP para serviços de transplante, sendo garantido o anonimato;
VIII - autorização para armazenar amostras de células, plasma, soro e DNA maternos e do SCUP para testes que se fizerem necessários no futuro;
IX - autorização para eventual coleta com a placenta "in utero" nos BSCUP`s que assim procedem.
Art. 6º Os critérios para seleção de doadoras de SCUP são:
I - idade entre 18 (dezoito) e 36 (trinta e seis) anos 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias, inclusive, que tenham se submetido, no mínimo, a 2 (duas) consultas pré-natais documentadas;
II - idade gestacional igual ou superior a 35 (trinta e cinco) semanas, peso fetal igual ou superior a 2.000 (duas mil) gramas, bolsa rota há menos de 18 (dezoito) horas, trabalho de parto sem anormalidade, ausência de processos infecciosos durante a gestação ou doenças que possam interferir com a vitalidade placentária.
Art. 7º Os critérios para exclusão de candidatas à doação de SCUP são:
I - sofrimento fetal grave;
II - feto com anormalidade congênita;
III - infecção durante o trabalho de parto;
IV - temperatura materna superior a 38º C durante o trabalho de parto;
V - gestante com situação de risco acrescido para transmissão de doença infecciosa transmissível pelo sangue;
VI - presença de doenças que possam interferir com a vitalidade placentária;
VII - gestante em uso de hormônios ou drogas que se depositam nos tecidos;
VIII - gestante com história pessoal de doença sistêmica auto-imune ou de neoplasia;
IX - gestante e seus familiares, pais biológicos e seus familiares, ou irmãos biológicos do recém-nascido com história de doenças hereditárias do sistema hematopoético (doença falciforme, talassemia, deficiência enzimáticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de fanconi, porfiria, plaquetopatias, neutropenia crônica e outras doenças de neutrófilos), doença granulomatosa crônica, imunodeficiência, demência, doenças neurológicas degenerativas, doenças metabólicas ou outras doenças genéticas.
Art. 8º A coleta de SCUP e a coleta da amostra de sangue da mãe-doadora serão coletadas por profissional capacitado, na maternidade e/ou estabelecimento hospitalar congênere, em sistema fechado, por médico ou enfermeiro treinado/capacitado, sob a responsabilidade do responsável técnico do BSCUP.
Art. 9º Todos os reagentes e materiais (agulhas, equipos e bolsas) utilizados na coleta e processamento, que mantêm contato com o SCUP devem ser estéreis, apirogênicos e descartáveis, devendo ser registrados a respectiva origem e o número de lote.
§ 1º Números de identificação consecutivos devem ser atribuídos a cada unidade de SCUP, devendo ser colocada uma etiqueta de código de barras de igual numeração:
I - no termo de consentimento informado;
II - na ficha que contém os dados do pré-natal da mãe, do parto e do recém-nascido;
III - na ficha que contém os dados da coleta, acondicionamento, transporte, processamento, criopresevação e armazenamento do BSCUP e dos resultados dos testes laboratoriais realizados;
IV - em cada bolsa coletada; e
V - nas amostras da mãe e do SCUP.
Art. 10 O BSCUP deverá realizar os testes laboratoriais, segundo a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004. Os testes deverão ser feitos pelo laboratório da própria unidade de processamento ou terceirizado por meio de contrato escrito, a um laboratório habilitado cadastrado ao Sistema Único de Saúde - SUS.
§ 1º A determinação de antígenos HLA deve ser feita pelo laboratório da própria unidade de processamento ou terceirizada, por meio de contrato escrito, a um laboratório habilitado e regularmente cadastrado pelo Sistema Único de Saúde e que atenda às exigências especificadas na legislação vigente.
§ 2º Os testes para detecção de doenças infecciosas no sangue da mãe, como para detecção da contaminação bacteriológica e fúngica do SCUP, devem ser realizados pelo laboratório da própria unidade de processamento ou terceirizados a laboratório habilitado, e regularmente cadastrados pelo Sistema Único de Saúde - SUS.
§ 3º Os testes realizados na mãe, numa primeira amostra de sangue, colhida no dia do parto ou até 48 (quarenta e oito) horas após o parto, e numa segunda amostra, colhida entre o 2º (segundo) e o 6º (sexto) mês após o parto, devem ser realizados os testes laboratoriais de triagem de doenças infecciosas transmissíveis de acordo com o item E2, da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004. Na primeira amostra também devem ser realizados os seguintes testes:
I - Citomegalovírus: sorologia para a detecção de anticorpos totais e IgM;
II - Toxoplasmose: sorologia para a detecção de anticorpos IgM;
III - Eletroforese de hemoglobina;
IV - testes realizados na unidade de sangue coletada;
V - os testes laboratoriais devem ser realizados nas unidades de SCUP, em alíquota coletada da unidade antes da criopresevação;
VI - Eletroforese de hemoglobina;
VII - Tipagem de HLA-A, HLA-B e HLA-DR. A tipagem HLA, classe I pode ser realizada por métodos sorológicos, entretanto em caso de ambigüidade deve ser esclarecida por técnica de biologia molecular. A tipagem HLA, classe II deve ser realizada por testes de biologia molecular de baixa resolução;
VIII - grupos sangüíneos A, B, O e Rh;
IX - contagens celulares: número total de células nucleadas e de células mononucleadas. A unidade de SCUP deve ser armazenada e posta à disposição para transplante quando tiver um número total de células nucleadas superior a 5 x 108;
X - testes para quantificação de células progenitoras hematopoéticas:
XI - contagem de células CD34 positivas, por citrometria de fluxo;
XII - número de unidades formadoras de colônias granulocíticas-monocíticas (CFU-GM);
XIII - teste de viabilidade celular;
XIV - testes para detecção de contaminação bacteriana, aeróbica e anaeróbica, e fúngica devem ser realizados pelo menos no produto final, após processamento e antes da criopreservação, em cada unidade de sangue de cordão umbilical e placentário. As unidades de SCUP com algum destes testes positivo devem ser descartadas.
Art. 11 A criopreservação deve ocorrer o mais precocemente possível. O tempo entre a coleta e a criopreservação não deve exceder 48 (quarenta e oito) horas; durante esse período a unidade de SCUP coletada deve ser mantida a temperatura de 4º C (mais ou menos 2º C) até o processamento.
§ 1º A criopreservação deve ser obtida submetendo a unidade ao congelamento sob taxa regulada de resfriamento, em equipamento adequado, devendo ser registrados e disponíveis para o serviço de transplante:
I - o fabricante e o número de lote da bolsa plástica que será utilizada para criopreservação;
II - a taxa de redução de temperatura;
III - a origem e o lote do criopreservante;
IV - a concentração final de criopreservante.
§ 2º No mínimo uma alíquota de cada unidade de SCUP, contendo células viáveis, deve ser criopreservada e armazenada sob as mesmas condições da unidade de SCUP correspondente, devendo estar disponível para os testes que antecedem o uso da mesma.
§ 3º Uma alíquota de cada unidade de SCUP deve ser criopreservada e armazenada no tubo de extensão da bolsa (macarrão), selado e sem perder sua vinculação com a bolsa.
§ 4º O BSCUP deve manter registros de avaliação anual da viabilidade celular de um percentual de unidades criopreservadas do seu inventário, definido no manual técnico-operacional.
Art. 12 Para o armazenamento, a unidade de SCUP congelada deve ser depositada em um local fixo e pré-determinado que permita sua localização com facilidade, rapidez e segurança.
§ 1º A bolsa plástica criopreservada deve ser protegida por um estojo adequado.
§ 2º Um registro diário das condições dos congeladores mecânicos ou tanques de armazenamento deve ser mantido, documentando a temperatura (congelador mecânico) ou nível de nitrogênio.
§ 3º As seguintes condições de armazenamento devem ser mantidas:
I - as unidades de SCUP destinadas a transplante e as amostras de células viáveis devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 135º C negativos;
II - as alíquotas de plasma ou soro devem ser mantidas em temperatura igual ou inferior a 80º C negativos;
III - BSCUP deve dispor de um sistema de segurança, incluindo monitoramento da temperatura dos equipamentos de armazenamento, alarmes em caso de mau funcionamento, ou temperaturas excedendo os limites permitidos, e instruções de procedimentos corretivos de emergência;
IV - as seguintes alíquotas do SCUP devem ser armazenadas, para testes futuros:
a) no mínimo 2 (duas) alíquotas de plasma;
b) no mínimo 1 (uma) alíquota de DNA ou de células mononucleares viáveis.
V - as seguintes alíquotas da amostra da mãe devem ser armazenadas para testes futuros:
a) no mínimo 1 (uma) alíquota de soro ou plasma da mãe;
b) no mínimo 1 (uma) alíquota de DNA ou de células mononucleares viáveis.
VI - a documentação referente a cada doação deve ser arquivada durante todo o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período mínimo de 20 (vinte) anos após a sua utilização terapêutica.
VII - as amostras a que se referem os incisos acima devem ser depositadas durante todo o período de armazenamento da unidade de SCUP:
a) até a sua utilização terapêutica da unidade de SCUP;
b) até o descarte da unidade.
Art. 13 A liberação da unidade de SCUP somente poderá ser feita para transplante após uma avaliação clínica do recém-nascido, com resultado normal, realizada entre 2 (dois) e 6 (seis) meses após o nascimento, e resultados não reagentes ou negativos dos testes para:
I - doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue e doenças genéticas, realizados em amostra do sangue materno, no momento da coleta;
II - doenças genéticas, realizados na unidade de SCUP, no momento da coleta;
III - doenças infecciosas transmissíveis pelo sangue realizados em amostra do sangue materno, entre 2 (dois) e 6 (seis) meses após o parto;
IV - detecção de contaminação bacteriana aeróbica, anaeróbica e fúngica na unidade de SCUP, realizados previamente a criopreservação.
§ 1º Para a liberação de uma unidade para o serviço de transplante, o BSCUP:
I - deve receber uma amostra do sangue do candidato a receptor e encaminhar uma alíquota do SCUP para o serviço de transplante, para realização de testes de HLA;
II - deve realizar testes de HLA de alta resolução na alíquota da unidade de SCUP e de baixa resolução na alíquota da mãe.
Art. 14 O transporte do SCUP criopreservado, do BSCUP para o serviço de transplante, deve obedecer ao mesmo critério de Transporte de Células Progenitoras Hematopoiéticas de Sangue Periférico ou Células Progenitoras Hematopoiéticas de Medula Óssea criopreservadas, e deve ser realizado da forma mais rápida e eficiente possível.
§ 1º O material que estava criopreservado em temperatura igual ou inferior a 135º C negativos deve ser acondicionado em container, preferencialmente para transporte a seco (dry-shipper), que possibilite a manutenção de temperatura igual ou inferior a 135º C negativos durante todo o transporte. O volume de nitrogênio líquido deve ser suficiente para manter a temperatura por um período mínimo de 48 (quarenta e oito) horas além do horário esperado para a chegada do material ao serviço que realizará a infusão. O container deve ainda ser colocado no interior de uma embalagem protetora específica.
§ 2º A temperatura do container, quer seja para transporte a 135º C negativos ou a temperatura igual ou inferior a 65º C negativos, deve ser monitorada durante o transporte. O monitoramento pode ser feito por meio de registro contínuo da temperatura ou por um sistema que indique que esta não excedeu o limite aceitável para o transporte.
§ 3º A embalagem deve ser etiquetada para identificação que deverá conter no mínimo as seguintes informações:
I - identificação (nome, endereço e telefone) tanto dos responsáveis pelo encaminhamento como pela recepção do material. O container deve conter no lado externo o seguinte aviso, "MATERIAL BIOLÓGICO (CÉLULAS PROGENITORAS HEMATOPOÉTICAS) PARA TRANSPLANTE. NÃO SUBMETER À IRRADIAÇÃO (RAIO X)";
II - a irradiação do material é expressamente proibida durante o seu transporte, inclusive em aeroportos. Nos casos de transporte internacional deve conter os mesmos avisos em inglês;
III - ao receber o container, o serviço de destino deve verificar:
a) se a temperatura permaneceu dentro dos limites especificados, durante o transporte;
b) caso o container seja para nitrogênio líquido, verificar e registrar o peso do container.
IV - estas informações dever ser enviadas ao serviço que remeteu o material;
V - além do estabelecido no item S.2, da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004, as seguintes informações também devem acompanhar o container durante o seu transporte:
a) data e hora da embalagem;
b) identificação da empresa transportadora;
c) identificação do paciente receptor.
VI - todos os registros referentes ao transporte devem ser mantidos por um período mínimo de 20 anos após a sua utilização terapêutica;
VII - o descarte de SCUP e de resíduos de laboratório deve estar de acordo com o item R, da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004.
Art. 15 Os registros do BSCUP devem manter disponíveis, por todo o período de armazenamento da unidade de SCUP e por um período mínimo de 20 (vinte) anos após a sua utilização terapêutica, arquivos em meio magnético, em linguagem compatível com sua utilização em sistemas integrados em rede, contendo informações sobre registros relativos a:
I - dados do pré-natal e do parto e o consentimento livre e esclarecido;
II - dados da coleta do SCUP;
III - dados de acondicionamento e transporte do SCUP;
IV - processamento, criopreservação e armazenamento;
V - resultados dos testes laboratoriais realizados;
VI - da data e motivo do descarte de unidades de SCUP, quando couber.
Art. 16 Todas as atividades referentes à coleta, processamento, criopreservação, armazenamento, liberação, registros devem atender a Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004 ou outra que vier a substituí-la e/ou complementá-la.
Art. 17 Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
Florianópolis, 24 de fevereiro de 2006.
LUIZ HENRIQUE DA SILVEIRA
Governador do Estado
Art. 1
Art. 2
Art. 3
Art. 4
Art. 5
Art. 6
Art. 7
Art. 8
Art. 9
Art. 10
Art. 11
Art. 12
Art. 13
Art. 14
Art. 15
Art. 16
Art. 17
×
Atos vinculados/indexados
Atos que alteram, regulamentam ou revogam este Decreto
Nenhum Ato.
Atos que são alterados, regulamentados ou revogados por este Decreto
Lei Ordinária nº 13449/2005 de 25/07/2005