Decreto nº 4.056/2006

DECRETO Nº 4056, DE 24 DE FEVEREIRO DE 2006

REGULAMENTA A LEI Nº 13.450 , DE 25 DE JULHO DE 2005 QUE AUTORIZA A CRIAÇÃO DE BANCO DE SANGUE DE CORDÕES UMBILICAIS NO ESTADO DE SANTA CATARINA E ESTABELECE OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

O GOVERNADOR DO ESTADO DE SANTA CATARINA, no uso da competência privativa que lhe confere a Constituição do Estado, art. 71, I e III, DECRETA:

Art. 1º A implementação do Banco de Sangue de Cordões Umbilicais - BSCUP, do Estado de Santa Catarina, será coordenado pelo Centro de Hematologia e Hemoterapia de Santa Catarina - HEMOSC - Florianópolis, Unidade da Secretaria de Estado da Saúde.

Art. 2º As maternidades e estabelecimentos hospitalares congêneres do Estado de Santa Catarina, farão convênio com o HEMOSC que capacitará/treinará os profissionais da Saúde (médicos e enfermeiros) para coleta do sangue de cordões umbilicais e placentário - SCUP, dentro dos critérios da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004 ou de outra que vier substituí-la.

§ 1º A coleta deverá ser feita na hora do parto, com material estéril, apirogênico e descartável.

§ 2º O material coletado deve ser armazenado temporariamente à temperatura de 4ºC ( 2ºC, até ser encaminhado ao laboratório de processamento do BSCUP. O tempo entre a coleta e a criopreservação não deve exceder 48 (quarenta e oito) horas.

§ 3º O transporte do material deve ser feito em caixas térmicas, que mantenham a temperatura interior entre 4 e 24ºC.

§ 4º As doadoras devem ser esclarecidas quanto aos procedimentos para doação, gratuidade, coleta, utilização e descarte do SCUP.

§ 5º O consentimento livre, esclarecido, consciente e desinteressado deve ser obtido antes da coleta, por escrito, conforme modelo sugerido no Anexo IX da Resolução da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária - RDC nº 153, de 14 de junho de 2004 e assinado pelo (s) responsável (eis) legal (ais) e pelo médico; quando o (s) responsável (eis) legal (ais) for (em) analfabeto (s), o documento deve ter a aposição de digital deste (s) e ser assinado por 2 (duas) testemunhas.

§ 6º O consentimento livre e esclarecido não pode ser obtido de pessoas com deficiências psíquicas, enfermidade mental ou qualquer outra causa ou motivo que possa comprometer a garantia dos princípios bioéticos de autonomia, beneficência, não-maleficência e igualdade.

§ 7º O consentimento livre e esclarecido deve ser redigido em linguagem clara e compreensível para o leigo e deve conter, pelo menos:

I - autorização para descartar as unidades que não atenderem aos critérios para armazenamento pelo BSCUP ou seu uso posterior para transplantes;

II - autorização para descartar unidades cujo tempo de armazenamento tenha excedido o prazo de armazenamento considerado seguro para a utilização das células para transplantes;

III - autorização para utilização do SCUP em projetos de pesquisa que tenham sido previamente aprovados pelo comitê de ética institucional;

IV - autorização para a coleta de uma amostra de sangue da mãe e uma amostra do SCUP para outros testes de importância para o transplante de células hematopoéticas;

V - autorização para acesso aos prontuários médicos da mãe e do recém-nascido para obtenção de dados clínicos e história médica da mãe e familiares com importância potencial para o transplante de células hematopoéticas;

VI - autorização para transferir os dados sobre o SCUP para serviços de transplante e bancos de registros de unidades disponíveis para transplante, garantido o anonimato;

VII - autorização para transferir, fisicamente, a unidade de SCUP para serviços de transplante, sendo garantido o anonimato;

VIII - autorização para armazenar amostras de células, plasma, soro e DNA maternos e do SCUP para testes que se fizerem necessários no futuro;

IX - autorização para eventual coleta com a placenta "in utero" nos BSCUP`s que assim procedem.

Art. 3º Toda a informação relativa a doadores e receptores deve ser coletada, tratada e custodiada no mais estrito sigilo.

Art. 4º Para seleção de doadora:

I - são candidatas à doação de SCUP, gestantes que satisfaçam pelo menos as seguintes condições:

a) idade entre 18 (dezoito) e 36 (trinta e seis) anos 11 (onze) meses e 29 (vinte e nove) dias, inclusive, que tenham se submetido, no mínimo, a 2 (duas) consultas pré-natais documentadas;

b) idade gestacional igual ou superior a 35 (trinta e cinco) semanas, peso fetal igual ou superior a 2.000 (duas mil) gramas bolsa rota há menos de 18 (dezoito) horas, trabalho de parto sem anormalidade, ausência de processos infecciosos durante a gestação ou doenças que possam interferir com a vitalidade placentária;

§ 1º São critérios de exclusão de doação, as seguintes condições:

I - sofrimento fetal grave;

II - feto com anormalidade congênita;

III - infecção durante o trabalho de parto;

IV - temperatura materna superior a 38º C durante o trabalho de parto;

V - gestante com situação de risco acrescido para transmissão de doença infecciosa transmissível pelo sangue;

VI - presença de doenças que possam interferir com a vitalidade placentária;

VII - gestante em uso de hormônios ou drogas que se depositam nos tecidos;

VIII - gestante com história pessoal de doença sistêmica auto-imune ou de neoplasia;

IX - gestante e seus familiares, pais biológicos e seus familiares, ou irmãos biológicos do recém-nascido com história de doenças hereditárias do sistema hematopoético (doença falciforme, talassemia, deficiências enzimáticas, esferocitose, eliptocitose, anemia de fanconi, porfiria, plaquetopatias, neutropenia crônica, outras doenças de neutrófilos), doença granulomatosa crônica, imunodeficiência, demência, doenças neurológicas degenerativas, doenças metabólicas ou outras doenças genéticas.

Art. 5º O sangue de cordão umbilical e placentário não pode ser objeto de comércio. O BSCUP pode, no entanto, solicitar ao Sistema Único de Saúde - SUS o ressarcimento pelos procedimentos e serviços necessários para a seleção, coleta, caracterização, processamento, armazenamento e transporte das unidades de cordão umbilical e placentário.

Art. 6º Todas as atividades referentes a coleta, processamento, criopreservação, armazenamento, liberação e registros, devem atender a RDC no 153, de 14 de junho de 2004, ou outra que vier a substituí-la ou complementá-la.

Art. 7º Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.

Florianópolis, 24 de fevereiro de 2006.

LUIZ HENRIQUE DA SILVEIRA

Governador do Estado

Art. 1

Art. 2

Art. 3

Art. 4

Art. 5

Art. 6

Art. 7

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Atos vinculados/indexados

Atos que alteram, regulamentam ou revogam este Decreto

Nenhum Ato.

Atos que são alterados, regulamentados ou revogados por este Decreto

Lei Ordinária nº 13450/2005 de 25/07/2005