Lei Ordinária nº 19.011/2024
Altera a Lei nº 16.473, de 2014, que "Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos pelas farmácias e drogarias e adota outras providências", para o fim de adequá-la à Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 786, de 2023, a qual "Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências".
LEI Nº 19.011, DE 24 DE JULHO DE 2024
Altera a Lei nº 16.473 , de 2014, que "Dispõe sobre a prestação de serviços farmacêuticos pelas farmácias e drogarias e adota outras providências", para o fim de adequá-la à Resolução da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nº 786, de 2023, a qual "Dispõe sobre os requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos, de Laboratórios de Anatomia Patológica e de outros Serviços que executam as atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC) e dá outras providências".
O GOVERNADOR DO ESTADO DE SANTA CATARINA.
Faço saber a todos os habitantes deste Estado que a Assembleia Legislativa decreta e eu sanciono a seguinte Lei:
Art. 1º O art. 1º da Lei nº 16.473 , de 26 de setembro de 2014, passa a vigorar com a seguinte redação:
"Art. 1º ...
...
X - Exame de Análise Clínica (EAC); e
XI - outros procedimentos aprovados pela Anvisa em regulamento próprio que trate dos requisitos técnico-sanitários para o funcionamento de Laboratórios Clínicos e de Anatomia Patológica e outras atividades relacionadas aos procedimentos referidos neste artigo.
§ 1º As farmácias e drogarias poderão oferecer o serviço de vacinação, desde que licenciadas pela autoridade sanitária competente e sob a responsabilidade técnica de farmacêutico devidamente habilitado para a atividade perante o seu Conselho de Classe e em conformidade com a Lei nacional nº 14.675 , de 14 de setembro de 2023, e com as demais normas estabelecidas na legislação vigente.
...
§ 6º Para os fins desta Lei, considera-se Exame de Análise Clínica (EAC) o conjunto de processos que têm o objetivo de determinar o valor ou as características de uma propriedade, também conhecido como ensaio ou teste de análise clínica, devendo ser observados os seguintes requisitos:
I - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira leitura exclusivamente visual;
II - utilizar produto para diagnóstico in vitro que requeira exclusivamente material biológico primário;
III - utilizar produto para diagnóstico in vitro que não necessite de instrumento para leitura, interpretação ou visualização do resultado;
IV - realizar todas as etapas de todas as fases dos processos operacionais relacionados ao EAC no próprio Serviço ( in loco );
V - às farmácias e drogarias é vedado:
a) realização de EAC que requeira instrumento para leitura, interpretação e visualização dos resultados;
b) recebimento ou encaminhamento de material biológico para a realização de EAC;
c) realização de EAC que requeira leitura, interpretação e visualização remota dos resultados;
d) guarda, armazenamento ou transporte de material biológico;
e) atividades relacionadas à fase pré-analítica, à exceção da coleta de material biológico;
f) realização de punção venosa e punção arterial;
Art. 1
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Atos vinculados/indexados
Atos que alteram, regulamentam ou revogam esta Lei Ordinária
Nenhum Ato.
Atos que são alterados, regulamentados ou revogados por esta Lei Ordinária
Lei Ordinária nº 16473/2014 de 23/09/2014